Advertenties
Veiligheid
2.5.4
Hygiënische vereisten
De verantwoordelijke organisatie is verantwoordelijk voor de hygiënische
kwaliteit van elk afgiftesysteem, zoals centrale watervoorziening, centrale
infusiesystemen, hemodialyse-apparatuur verbindende machines, inclusief
vloeistofleidingen van aansluitpunten naar de machine.
De verantwoordelijke organisatie moet een hygiëneplan ontwikkelen waarin
maatregelen worden vastgelegd voor preventie van therapeutische omgevings-
gerelateerde besmetting en infectie van patiënten en personeel. Dit omvat de
desinfectiemaatregelen/programma's voor alle afgiftesystemen en voor de
machine.
2.5.5
Verantwoordelijkheid van de fabrikant
De fabrikant is alleen verantwoordelijk voor de effecten op veiligheid,
betrouwbaarheid en prestatie van de machine, indien
•
de montage, uitbreiding, nieuwe aanpassingen, wijzigingen of reparaties
werden uitgevoerd door een door de fabrikant geautoriseerde persoon en
•
de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de geldige
nationale eisen voor de apparatuur van medische behandelkamers
(d.w.z. VDE 0100 deel 710 en/ofIEC60364-7-710).
De machine mag alleen worden gebruikt indien
•
de fabrikant of een geautoriseerde persoon die namens de fabrikant
optreedt, ter plaatse een functiecontrole heeft uitgevoerd (eerste
inbedrijfstelling),
•
personen die door de verantwoordelijke organisatie zijn aangewezen om
de machine te gebruiken zijn opgeleid in het juist hanteren, gebruiken en
bedienen
van
het
gebruiksaanwijzing, bijgevoegde informatie en onderhoudsinformatie,
•
de kwaliteit van het water, gebruikt in de machine, voldoet aan de
relevante normen,
•
de veilige werking en goede conditie van de machine voor het gebruik
gecontroleerd worden.
2.5.6
Wijzigingen van de machine
WAARSCHUWING!
Risico voor de patiënt of risico voor de gebruiker door de wijzigingen van de
machine!
•
Het is niet toegestaan de machine te wijzigen.
IFU 38910426NL / Rev. 1.02.00 / 02.2018
medische
product
met
Dialog iQ
2
behulp
van
de
23
Advertenties
