Advertenties
Dialog iQ
2
22
2.4.4
Speciale hygiënevoorschriften
Om patiënten te beschermen tegen kruisbesmetting, zijn de druksensoren
voor het bloedlijnsysteem uitgerust met hydrofobe 0,2 µm filters. Als, ondanks
deze beschermende maatregel, bloed in de druksensoren van de machine
komt, mag de machine pas opnieuw worden gebruikt na de grondige reiniging
en desinfectie is uitgevoerd door de technische service.door de technische
dienst.
Door de bijzonder strenge hygiënevoorschriften, zal het onderhoud van de
machine met dialysevloeistoffilters en van HDF-machines iedere 12 maanden
worden uitgevoerd. Dialysevloeistoffilters moeten worden vervangen zoals
aangegeven in de betreffende gebruiksaanwijzing.
2.5
Informatie voor de verantwoordelijke organisatie
2.5.1
Overeenstemming
De machine en opties voldoen aan de eisen van de volgende algemeen
toepasbare normen in hun geldige nationale versie:
•
IEC 60601-1
•
IEC 60601-2-16
•
EN 80601-2-30 (voor ABPM)
Extra apparatuur aangesloten op analoge of digitale interfaces van de
machine moet aantoonbaar voldoen aan de relevante IEC-specificaties
(bijvoorbeeld IEC 60950 voor gegevensverwerkende apparaten en IEC
60601-1 voor medische elektrische apparatuur). Ook moeten alle configuraties
voldoen aan de geldige versie van de systeemnorm IEC 60601-1, hoofdstuk
17.
Personen die extra apparatuur aansluiten aan signaalinvoer- of uitvoer-
componenten, configureren een systeem en zijn verantwoordelijk om ervoor te
zorgen dat de geldige versie van systeemnorm IEC 60601-1 wordt nageleefd.
In geval van vragen kunt u contact opnemen met uw lokale distributeur.
De machine wordt gedistribueerd in landen waar het is geregistreerd en
geclassificeerd volgens lokale regelgevingen.
2.5.2
Opleiding door fabrikant voorafgaand aan inbedrijfname
De verantwoordelijke organisatie moet garanderen dat alleen opgeleid
personeel de machine gebruikt. De opleiding moet worden uitgevoerd door
personeel dat hiervoor geautoriseerd is door de fabrikant. Neem contact op
met uw lokale B. Braun Avitum AG vertegenwoordiger of distributeur voor
meer informatie met betrekking tot opleidingscursussen.
2.5.3
Vereisten voor de gebruiker
De machine mag alleen worden gebruikt door vakkundige personen die goed
zijn opgeleid en geïnstrueerd in het doelmatig gebruik volgens deze gebruiks-
aanwijzing.
Voor behandeling in centra met beperkte zorg, wordt de patiënt een beoogde
gebruiker en moet uitvoerig zijn opgeleid zodat hij competent is voor het
uitvoeren van de eigen behandeling als gekwalificeerde medische professional.
De verantwoordelijk organisatie moet garanderen dat de gebruiksaanwijzing
wordt gelezen en begrepen door alle personen die belast zijn met enige vorm
van werkzaamheden, aan of met de machine. De gebruiksaanwijzing moet
ten allen tijde beschikbaar zijn voor de gebruiker.
IFU 38910426NL / Rev. 1.02.00 / 02.2018
Veiligheid
Advertenties
