Advertenties
Veiligheid
•
De machine moet worden beschermd tegen buitensporige netwerk-
belasting (bijv. door accumulatie van broadcast-berichten of poortscans).
Indien noodzakelijk moet de verbinding met het netwerk via bijvoorbeeld
een router of een firewall worden ingesteld.
•
Verstuurde gegevens die niet versleuteld zijn, moeten worden beveiligd
met een beschermd, niet-openbaar netwerk.
•
De gegevensoverdracht van alarmstatussen via het netwerk moet niet
worden gebruikt voor externe alarmsignalering (bijv. een oproep voor het
personeel).
Het risico kan acceptabel worden gehouden met de in de machine geïmple-
menteerde maatregelen, indien aan de hierboven beschreven eisen wordt
voldaan. Storingen bij het verstrekken van de vereiste netwerkverbinding
kunnen echter resulteren in:
•
Software-gerelateerde problemen
Datacorruptie in termen van nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en
volledigheid, veroorzaakt door de netwerkoperator of serversoftware,
kunnen niet worden gedetecteerd door de machine. Daardoor is onjuiste
instelling van therapieparameters mogelijk.
•
Hardware-gerelateerde problemen
De elektronica van de machine kan worden aangetast door een
hardware-storing van een PC, router of andere component aangesloten
op netwerk, (bijvoorbeeld als gevolg van elektrische schokken of
hoogspanning op de netwerklijn).
De verantwoordelijkheid voor de integratie van de machine in het
gespecificeerde netwerk ligt volledig bij de verantwoordelijke organisatie. Het
heeft betrekking op de volgende overwegingen:
•
Verbinding met een netwerk met andere apparatuur kan leiden tot niet
eerder geïdentificeerde risico's voor patiënten, gebruikers of derden.
•
De verantwoordelijke organisatie moet deze risico's identificeren,
analyseren, evalueren en beheersen overeenkomstig de richtsnoeren
van IEC 80001-1 (Toepassing van risicobeheer voor IT-netwerken met
medische hulpmiddelen).
•
Opeenvolgende wijzigingen van het netwerk kunnen nieuwe risico's
introduceren die aanvullende analyse vereisen. Wijzigingen in het
netwerk zijn onder meer:
‒ Wijzigingen in de netwerkconfiguratie
‒ Aansluiting van aanvullende items
‒ Ontkoppeling van items
‒ Update van apparatuur
‒ Upgrade van apparatuur.
2.4.3.5
Hartdefibrillator
De bescherming van het apparaat tegen de gevolgen van ontlading van een
hartdefibrillator is afhankelijk van het gebruik van de juiste kabels.
IFU 38910426NL / Rev. 1.02.00 / 02.2018
Dialog iQ
2
21
Advertenties
