Inhoudsopgave
Advertenties
Comutação de Baixa Corrente
Máx. 1ª
(IB)
Potência de Corte (PB)
Máx. 30VA
Duração mecânica
> 1 milhão Ciclos de Comutação
XV.
DADOS AMBIENTAIS
Condições Ambientais
Armazenamento
Operacional
-20 °C a +70° C
Humidade relativa
5 - 100%
Pressão de ar
500hPa - 1060 hPa
XVI.
GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante que os seus produtos Descartáveis e Acessórios
contra defeitos de materiais e mão-de-obra. BMC garante que os produtos estéreis
permanecerão estéreis por um período de tempo, conforme indicado no rótulo, enquanto a
embalagem original permanecer intacta. Ao abrigo desta Garantia Limitada, se qualquer produto
coberto for provado com tendo defeito de materiais ou de fabrico, a BMC irá substituir ou reparar,
a seu critério absoluto e exclusivo, qualquer produto, menos quaisquer encargos para a BMC
pelos custos de transporte e mão-de-obra relacionados com a inspeção, remoção ou
reaprovisionamento do produto. A duração da garantia é: (i) para os produtos Descartáveis, a
vida de prateleira do produto e (ii) para os produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de envio.
Esta garantia limitada apenas se aplica aos produtos novos fornecidos e originais de fábrica
que tenham sido usados conforme a sua utilização normal e finalidades a que se destina. A
garantia limitada de BMC não se aplicará aos produtos BMC que tenham sido reesterilizados,
reparados, alterados ou modificados de alguma forma e não se aplicará aos produtos BMC que
tenham sido indevidamente armazenados ou inadequadamente limpos, instalados, operados
ou mantidos de forma contrária às instruções de BMC.
ISENÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR REJEITA TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE OU USO
PARTICULAR.
A SOLUÇÃO AQUI ESTIPULADA DEVERÁ SER A ÚNICA SOLUÇÃO PARA
QUALQUER
RECLAMAÇÃO
POR
DISPONÍVEIS INDEMNIZAÇÕES POR DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO
DANOS CONSEQUENTES OU DANOS PORINTERRUPÇÃO DA ATIVIDADE
OU
LUCROS
CESSANTES,
PROVEITOS,
PREVISTAS, DADOS, CONTRATO, GOODWILL OU SIMILARES (SEJA
DIRETA OU INDIRETAMENTE POR NATUREZA) OU POR QUALQUER
OUTRO TIPO DE DANOS INCIDENTAIS OU INDIRETOS DE QUALQUER TIPO.
A RESPONSABILIDADE CUMULATIVA MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA
A TODAS AS OUTRAS REIVINDICAÇÕES E RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO OBRIGAÇÕES SOB QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, QUER
SEGURADAS OU NÃO, NÃO EXCEDERÁ O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) QUE
DÁ ORIGEM À REIVINDICAÇÃO OU RESPONSABILIDADE. VENDEDOR
REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA ÀS
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA PELO, MAS
NÃO OBRIGATÓRIA DO VENDEDOR NO PRESENTE. QUALQUER AÇÃO
CONTRA O VENDEDOR DEVE SER APRESENTADA NO PRAZO DE DEZOITO
(18) MESES APÓS A CAUSA DA AÇÃO SER APURADA. ESTAS ISENÇÕES E
LIMITAÇÕES
DE
RESPONSABILIDADE
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO CONTRÁRIA
DO PRESENTE E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DE AÇÃO, SEJA EM
CONTRATO,
ATO
ILÍCITO
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, DE OUTRO MODO, E TAMBÉM SE
ESTENDERÁ
A
BENEFÍCIO
DISTRIBUIDORES
NOMEADOS
AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS TERCEIROS. CADA CLÁUSULA DO
PRESENTE QUE PREVÊ UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE,
RENÚNCIA DE GARANTIA OU CONDIÇÃO OU EXCLUSÃO DE DANOS É
SEPARADA E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO E
DEVE SER APLICADA COMO TAL.
EM QUALQUER RECLAMAÇÃO OU AÇÃO JUDICIAL POR DANOS
DECORRENTES DE ALEGADA VIOLAÇÃO DA GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU
QUALQUER OUTRA TEORIA LEGAL OU EQUITATIVA, O COMPRADOR
CONCORDA ESPECIFICAMENTE QUE BMC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR
DANOS OU PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR COMO DOS
CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DE BMC SERÁ
LIMITADA AO CUSTO DE AQUISIÇÃO PARA O COMPRADOR DAS
MERCADORIAS ESPECIFICADAS VENDIDAS PELA BMC AO COMPRADOR
QUE DÃO ORIGEM À ALEGAÇÃO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante de Baylis Medical tem autoridade para vincular a
Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação referente ao produto.
Esta garantia é válida apenas para o comprador original dos produtos Baylis Medical
diretamente a um agente autorizado de Baylis Medical. O comprador original não pode transferir
a garantia.
O uso de qualquer produto BMC será considerado como uma aceitação dos termos e condições
do presente.
Os períodos de garantia para produtos de Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de prateleira do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data de envio
Italiano
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le
avvertenze e le cautele presenti in queste istruzioni. La mancata osservanza può provocare
complicazioni nel paziente.
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo su prescrizione
medica.
Comunicato (UE): Qualsiasi incidente grave come definito nel regolamento UE sui dispositivi
medici (2017/745) che si è verificato in relazione al il Pedale di controllo deve essere segnalato
a Baylis Medical Company Inc. e all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui è
domiciliato il medico e/o il paziente.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Pedale di controllo RFP-100A (Pedale di controllo) è utilizzato con l'Ablatore a
radiofrequenza di Baylis Medical Company RFP-100A (Ablatore FRP-100A) per l'erogazione di
energia a radiofrequenza. Il pedale viene fornito con dei microinterruttori ridondanti ed è
impiegato come alternativa al pulsante di accensione/spegnimento RF sull'ablatore RFP-100A
per l'erogazione di energia a radiofrequenza.
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Temperatura
-10 °C a +60 °C
10 - 100%
700hPa - 1060 hPa
GARANTIA,
E
NÃO
ESTARÃO
MATERIAIS,
POUPANÇAS
SERÃO
APLICADAS
(INCLUINDO
NEGLIGÊNCIA
DOS
COMERCIAIS
DO
VENDEDOR,
E
OUTROS
REVENDEDORES
II.
INDICAZIONI PER L'USO
Il pedale deve essere utilizzato con l'Ablatore RFP-100A.
III.
CONTROINDICAZIONI
Non si consiglia di utilizzare il Pedale per scopi diversi da quelli indicati. Occorre consultare le
Istruzioni per l'uso dell'Ablatore RFP-100A per eventuali altre controindicazioni che potrebbero
risultare dall'uso con l'Ablatore RFP-100A.
IV.
AVVERTENZE
Solo medici con una conoscenza approfondita delle procedure di ablazione alimentate a
radiofrequenza devono utilizzare questo dispositivo.
Non alterare il dispositivo in nessun modo.
Il Pedale deve essere utilizzato soltanto con l'Ablatore RFP-100A. Tentativi d'uso con
altri ablatori a radiofrequenza possono provocare gravi scosse elettriche nel paziente e/o
nell'operatore.
V.
PRECAUZIONI
Non tentare di utilizzare il Pedale prima di aver letto attentamente le istruzioni per l'uso
allegate ed il manuale d'istruzioni dell'Ablatore RFP-100A.
Ispezionare a vista il Pedale per la presenza di eventuali danni. Non utilizzare il Pedale
in presenza di danni.
Controllare con regolarità e mantenere il Pedale conformemente alla sezione VII e X.
VI.
EFFETTI INDESIDERATI
Occorre consultare le Istruzioni per l'uso dell'Ablatore RFP-100A in caso di effetti
indesiderati.
VII.
CONTROLLO PRIMA DELL'USO
Prima dell'uso tutti i singoli componenti incluso l'Ablatore RFP-100A e il Pedale devono essere
esaminati con attenzione per verificare la presenza di danni o difetti, così come tutte le
apparecchiature impiegate nella procedura. Non utilizzare apparecchiature difettose.
VIII.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il Pedale funge da attuatore per il dispositivo collegato. Quando collegato all'Ablatore RFP-100A,
il Pedale è utilizzabile come alternativa al pulsante ON/OFF RF sull'Ablatore RFP-100A per
attivare o interrompere l'erogazione di energia a radiofrequenza.
Per la procedura e i collegamenti del Pedale con l'Ablatore RFP-100A fare riferimento al
manuale di Istruzioni per l'uso dell'Ablatore RFP-100A.
IX.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA
La superficie esterna del Pedale può essere pulita con una soluzione di detergente delicata.
NON immergere il Pedale nei liquidi. Evitare l'uso di detergenti caustici o abrasivi. Se occorre
disinfettare le superfici esterne, utilizzare il 70% di alcol isopropilico o il 5% di una soluzione di
candeggina per uso domestico. Il pedale non può essere sterilizzato.
X.
MANUTENZIONE
Si consigliano controlli o manutenzione regolari conformemente alle condizioni ambientali e la
frequenza d'uso:
controllare il funzionamento meccanico dei componenti di azionamento funzioni correttamente.
Per eseguire il test, scollegare il pedale dall'Ablatore RFP-100A. Premere il pedale e rilasciare.
Accertarsi che il pedale torni nella sua posizione di riposo (stato di rilascio).
Controllare guaine e cavi di collegamento per la presenza di danni e sporcizia.
XI.
SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Il Pedale di controllo è riutilizzabile. Tuttavia, quando si constata che il interruttore a pavimento
è inutilizzabile, smaltirlo in conformità alle procedure ospedaliere standard.
XII.
INFORMAZIONI SU SERVIZIO ASSISTENZA E RESTITUZIONE DEL
PRODOTTO
In caso di problemi o domande sull'apparecchiatura medica di Baylis contattare il personale
del nostro supporto tecnico.
NOTE:
E
1.
per restituire il prodotto occorre possedere il numero di autorizzazione al reso prima di
inviarlo a Baylis Medical Company.
2.
Baylis Medical non accetterà resi di apparecchiature usate senza un certificato di
sterilizzazione.
decontaminati come indicato nelle Istruzioni per l'uso prima di restituirli in garanzia.
XIII.
ETICHETTE E SIMBOLI
XIV.
DATI TECNICI
Standard
Involucro
Contatto
Materiale di contatto
Classe di protezione
Collegamento elettrico
Caratteristiche elettriche:
Tensione di commutazione (UB)
Commutazione bassa corrente
(IB)
Potere d'interruzione (PB)
Accertarsi che i prodotti resi a Baylis Medical siano stati puliti e
Produttore
Dispositivo medico
Attenzione
Solo per gli stati membri dell'UE:
l'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito
conformemente alle normative locali e nazionali. Per domande circa il
riciclo del dispositivo contattare il proprio distributor
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo su prescrizione medica.
Data di
produzione
Rappresentante autorizzato per l'UE
Utilizzare con: unicamente generatori
BMC RFP-100A
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Termoplastica infrangibile e autoestinguente
Canna
Rodio
IP X8 per IEC 60529
Cavo schermato di 3 m (3xAWG 24C UL, GY) con
connettore LEMO a 4 poli.
Max. 25 V AC / 60 V DC
Max. 1A
Max. 30 VA
DMR RFA-FS 3.3 V-12
Consultare le Istruzioni per
l'uso
Numero modello
Numero di serie
Pedale di
controllo
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