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Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para
iluminar as superfícies do corpo. É usado para
exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para
exame externo somente em instalações profissionais
de saúde por profissionais médicos.
Verifique o correto funcionamento do dispositivo
antes de usar!
Não use o dispositivo se houver sinais visíveis de
danos, mau funcionamento ou se o dispositivo
funcionar de maneira não consistente com o que
está descrito nestas instruções de uso.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED.
Os pacientes devem fechar os olhos durante os
exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste
dispositivo, notifique o DermLite imediatamente e, se
exigido pela legislação local, sua autoridade nacional
de saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco
de incêndio ou explosão (por exemplo, ambiente rico
em oxigénio).
AVISO: este dispositivo contém ímãs. Não o utilize
na proximidade de pacemakers ou outros dispositi-
vos ou objetos magneticamente sensíveis.
AVISO: Não use este item com produtos de
carregamento sem fio Qi. As peças de metal podem
causar calor extremo, resultando em queimaduras e
/ ou danos ao seu dispositivo.
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos
químicos, incluindo cloreto de metileno e cromo
hexavalente, que são conhecidos no Estado da
Califórnia por causar câncer ou toxicidade
reprodutiva. Para obter mais informações, visite
www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os
requisitos de nível de EMC e imunidade da norma
IEC 60601-1-2: 2014. As características de emissão
deste equipamento o tornam adequado para uso em
ambientes profissionais de saúde, bem como em
ambientes residenciais (CISPR 11 Classe B). Este
equipamento oferece proteção adequada ao serviço
de comunicação por rádio. No raro evento de
interferência no serviço de radiocomunicação, o
usuário pode precisar tomar medidas de mitigação,
como realocar ou reorientar o equipamento. AVISO:
O uso deste equipamento adjacente ou empilhado
com outro equipamento deve ser evitado, pois pode
resultar em operação inadequada. Se tal uso for
necessário, este equipamento e o outro equipamento
devem ser observados para verificar se estão
funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos
fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode
resultar em aumento das emissões eletromagnéticas
ou diminuição da imunidade eletromagnética deste
equipamento e resultar em operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não
devem ser usados a menos de 30 cm (12 polegadas)
de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário,
poderá resultar em degradação do desempenho
deste equipamento.
Este dispositivo está em conformidade com a parte
15 das regras da FCC. O funcionamento está sujeito
às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo
não pode provocar uma interferência prejudicial e (2)
este dispositivo deve aceitar qualquer interferência
recebida, incluindo interferências que possam
provocar um funcionamento indesejado.
Quaisquer alterações/modificações a este
equipamento não aprovadas pela DermLite podem
anular a autorização para o utilizador operar o
equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a
bateria de iões de lítio interna. Consultar "Bateria e
Carregamento" para obter detalhes.
Instruções de uso
DermLite handyscope® é um dermatoscópio para
smartphone com luz polarizada e não polarizada,
iluminação clínica e funcionalidade sem fio. Ele pode
ser conectado à maioria dos smartphones e tablets
usando o adaptador de grampo MagnetiConnect®
(MCC) incluído. Para determinados dispositivos
móveis com uma parte traseira não feita de vidro, o
adaptador de anel adesivo (R) incluído pode ser
usado.
Usando o adaptador de braçadeira MagnetiConnect
(Fig. A)
Posicione a braçadeira (MC) sobre a câmera
principal do smartphone e, em seguida, prenda-a
apertando o botão (KN). Anexe o anel magnético
roscado e coloque o handyscope DermLite nele.
Usando o anel adesivo (Fig. B)
Se o seu dispositivo tiver uma parte traseira não feita
de vidro, você pode usar o Anel adesivo (R).
Centralize os retículos de 30 mm do aplicador de
anel (RA) fornecido sobre a câmera e determine se
seu smartphone ou tablet (ou sua caixa) tem uma
área plana e desobstruída para colocar o anel de
aço (R). Em caso afirmativo, limpe a área com o
pano com álcool isopropílico incluído, remova o filme
adesivo (RF) do anel para expor seu adesivo e
pressione o anel firmemente em seu dispositivo
enquanto mantém a mira alinhada sobre sua
câmera. Remova o aplicador de anel. Coloque o
Handyscope no anel, alinhando sua lente com a
câmera do smartphone. Handyscope irá 'clicar' no
lugar quando estiver corretamente colocado.
Usando o Kit de Conexão DermLite (Fig. C)
Handyscope também pode ser usado com DermLite
Connection Kits (CK), que são projetados especifica-
mente para cada modelo de iPhone e vendidos
separadamente.
Placa de vidro
A placa frontal de vidro snap-on (FP) pode ser
removida nos entalhes das unhas (FN).
Emparelhamento de smartphone
Para emparelhar o Handyscope sem fio com seu
smartphone, consulte um aplicativo compatível com
o Handyscope.
IceCap®
Para apoiar as suas medidas de controlo de infeção,
encaixe um dos IceCaps (IC) descartáveis incluídos
no painel frontal (PF) instalado.
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria especial
de íon de lítio de 3,7 V 670mAh, que só pode ser
adquirida na DermLite ou em um revendedor
autorizado da DermLite. Em nenhuma circunstância
use outra bateria diferente daquela projetada para
esta unidade.
Após centenas de utilizações, a bateria irá
deteriorar-se, o que pode resultar na redução da
capacidade e/ou na expansão da célula de iões de
lítio. Monitore sinais de bateria deteriorada, que
podem incluir redução da vida útil da bateria,
desligamentos inesperados, comportamento errático
ou perda repentina de energia. Se observado,
interrompa o uso do dispositivo e não carregue a
bateria. Substitua a bateria e descarte a original de
acordo com os regulamentos locais.
Este aparelho está equipado com um Indicador de
Carga (CI) de quatro níveis. Quando a unidade está
ligada e totalmente carregada, todos os quatro LED
acendem. Quando a carga da bateria for inferior a
75%, acendem três LED. Se mais de metade da
bateria estiver descarregada, acendem dois LED,
enquanto um único LED indica que a capacidade da
bateria é inferior a 25%.
Para carregar o seu aparelho, ligue o cabo USB-C
para USB fornecido à Porta de Carregamento (CP) e
a qualquer porta USB (5V) em conformidade com a
IEC 60950-1.
PORTUGUÊS
O Indicador de Carga (IC) pulsa para indicar que
está a carregar, sendo o nível de carga indicado pelo
número de LED a pulsar.
Quando o carregamento estiver concluído, todos os
quatro indicadores LED acendem. Com a carga com-
pleta, o aparelho pode funcionar durante cerca de 3
a 8 horas, dependendo do nível de luminosidade
utilizado.
Após anos de utilização, pode querer substituir a
bateria, que só se encontra disponível na DermLite
ou num revendedor DermLite autorizado. Para
mudar a bateria, contacte a DermLite ou o seu
revendedor DermLite local.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as
informações mais recentes sobre a resolução de
problemas. Se o seu dispositivo precisar de
manutenção, consulte www.dermlite.com/service ou
entre em contacto com o seu agente local da
DermLite.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é
permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem
problemas. Os reparos devem ser feitos apenas por
pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu
dispositivo (exceto as partes ópticas) pode ser limpo
com álcool isopropílico (70% vol.). A lente deve ser
tratada como equipamento fotográfico de alta
qualidade e deve ser limpa com equipamento de
limpeza de lente padrão e protegida de produtos
químicos nocivos. Não use produtos de limpeza
abrasivos nem mergulhe o dispositivo em líquidos.
Não autoclave.
Garantia: 5 anos para peças e mão de obra. A
bateria tem garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e
uma bateria de iões de lítio que devem ser
separados para eliminação e não podem ser
eliminados no lixo doméstico. Por favor, respeite os
regulamentos locais sobre eliminação.
O conjunto Handyscope inclui:
Dermatoscópio handyscope para smartphone (3
LEDs polarizados, 3 não polarizados), MagnetiCon-
nect® Clamp (MCC), 2 placas de contato de vidro de
encaixe, 3 aplicadores de anel com anel adesivo,
estojo de transporte macio, cordão, fonte de amostra
IceCap, cabo de carregamento USB para USB-C
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/
technical/ ou entre em contacto com o agente local
DermLite.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, a DermLite
notificará imediatamente o Departamento de
Produtos Médicos da Bleymed e outros distribui-
dores no Brasil quando uma Reclamação Reportável
(envolvendo eventos adversos) for reportada à FDA
nos termos do Título 21 do Código de Regulamentos
Federais (CFR), Parte 803 ou 804, ou dos requisitos
de vigilância de outras jurisdições.
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